Prováděná verifikace a validace dokumentů pro posuzování shody a dokumentaci kvality výrobků a zařízení

Ing. Vladimír Kudělka, Ph.D.
Mgr. Tereza Haluzíková
Mgr. Marek Kudělka
TESYDO, s.r.o.

Pro posuzování shody a kvality výrobků se vystavují, schvalují a dokumentují (archivují) následující doklady (dokumenty) ve firmách výrobců, kooperačních firmách a montážních firmách. Níže uvedené je zpracováno na základě právně-technických předpisů a výrobkových norem, zák. č. 265/2017 Sb., zák. č. 90/2016 Sb., zák. č. 91/2016 Sb., a zák. č. 22/1997 Sb. ve znění pozdějších předpisů, nařízení vlády ČR pro vybrané výrobky k posuzování shody, EU směrnic a nařízení evropského parlamentu a Rady pro uvádění výrobků na trh a do provozu.

Posuzování shody provádí dle výše uvedených zákonů, nařízení vlády a EU směrnic i harmonizovaných norem autorizovaná osoba /Oznámený subjekt (OS),  Notifikovaná osoba  (NO, NB)/ pro vybrané výrobky k posuzování shody. Pro jiné nevybrané výrobky podle technických norem pak tyto posuzují certifikační orgány (akreditované nebo neakreditované).

Dokumenty a dokumentace k posuzování výrobků (zařízení):

Smlouva (kontrakt), objednávka, ev. žádost, kooperační smlouvy a objednávky.

(Vyjednává o nich a zajišťuje je i zpracovává tyto dokumenty marketingové oddělení, podepisuje je vedení společnosti, vyjadřuje se k nim a odsouhlasuje i potvrzuje jejich znění oddělení kvality, oddělení konstrukce (designu) a oddělení technologie i oddělení výrobního provozu a také svářečský dozor, dokumenty jsou datovány s podpisem, včetně označení razítkem).

Projektová dokumentace se specifikací požadavků na provedení konstrukční dokumentace pro stanovené pracovní podmínky a prostředí. (Dokumentace je zpracována projektantem nebo projekčním oddělením, je datována a podepsána vedoucím projektantem nebo projektového oddělení, včetně označení jeho autorizačním razítkem).

Konstrukční dokumentace s rozpiskou (kusovníkem) materiálů, dílců a součástí, včetně spojovacího materiálu a materiálu pro povrchovou úpravu, rovněž atesty (dokumenty kontroly) materiálů a dílců, spojovacího materiálu i dodacích listů komponent. (Dokumentace je zpracována konstruktérem (designérem), je datována, podepsána a schválena vedením oddělení konstrukce, včetně označení razítkem).

Technologická dokumentace – výrobní postupy dělení materiálů, obrábění, tváření, svařování (pájení), tepelného zpracování a povrchových úprav. (Dokumenty jsou zpracovány oddělením technologie a podepsány hlavním technologem i svářečským dozorem k uvolnění do výroby, včetně datování i označení razítky).

Kontrolní a zkušební dokumentace – postupy zkoušek, plán zkoušek i rozsah zkoušek.

(Dokumentace je zpracována pracovníky oddělení NDT a DT, zkušebními a revizními techniky, schválena a podepsána manažerem řízení kvality (kontroly i zkoušení), svářečským dozorem, včetně datování i označení razítky).

Dílenská montážní dokumentace – postupy sestavování do podsestav a sestav, včetně spojování rozebíratelnými spoji i funkční kontroly a zkoušky i úvodní revize zařízení. (Dokumentace je zpracována dílenským montážním technologem, datována, podepsána a schválena oddělením technologie montáže, včetně označení razítkem).

Montážní dokumentace k instalaci na místě provozu – postupy a technologie montáže, funkční i konečná zkouška, konečná kontrola, konečná revize zařízení, verifikace a validace. (Dokumentace je zpracována montážním technologem, je datována, podepsána a schválena oddělením technologie montáže, včetně označení razítkem).

Provozní dokumentace – kritéria rizik při provozu, návod na bezpečný provoz a údržbu, kontrolu i diagnostiku (zkoušení) i revize zařízení během stanovené (předepsané) doby provozu (životnosti, trvanlivosti) uvedené v dokumentaci, včetně periodických kontrol i zkoušek a revizí zařízení, ekologická likvidace výrobku po odstavení z provozu. (Dokumentace zhotovena projektantem a konstruktérem, je datována, podepsána a schválena vedením konstrukce, včetně označení razítkem).

Prohlášení o shodě výrobku nebo Prohlášení o vlastnostech výrobku (zařízení) v rámci bezpečného provozu výrobku uváděného na trh nebo do provozu. (Tato prohlášení zpracovává oddělení řízení kvality, jsou datovány, podepsány a schváleny manažerem kvality nebo vedením výrobní firmy, ev. montážní firmy).

ROZSAH A POTVRZOVÁNÍ DOKUMENTACÍ PRO BEZPEČNÝ VÝROBEK ODPOVĚDNÝMI PRACOVNÍKY VÝROBNÍ FIRMY, EV. SMLUVNÍMI ZKUŠEBNAMI A LABORATOŘEMI

Pracovníci NDT a DT zkoušení  i pracovníci laboratoří a zkušeben – provádí a vyhodnocují kontroly i zkoušky na výrobku (technickém zařízení) před, v průběhu a po výrobním (montážním) procesu. Zpracovávají rozsahy kontrol a zkoušek (plány kontrol a zkoušek – PKZ) s konstruktéry a technology i svářečským dozorem a vypracovávají zkušební protokoly i zprávy o jejich provedení,  tzn. ve shodě s právně-technickými předpisy a technickými normami (harmonizovanými, výrobkovými).

Revizní technici (RT) technických zařízení, zaškolení pracovníci (ZP) revizním technikem(tlakových, zdvihacích, plynových a elektrických dle předpisů MPSV, SÚIP a TIČR a technických harmonizovaných i výrobkových norem) – RT provádí revize a zkoušky zařízení za výpomoci ZP, RT zpracovávají revizní zprávy a protokoly o měření, kontrole i zkoušení.

Pracovníci svářečského dozoru (I/EWE, I/EWT a I/EWS) – provádí dohled a dozor nad výrobními i montážními, zvláštními technologickými procesy, zpracovávají pro jejich provádění kvalifikované postupy dle technických výrobkových a harmonizovaných norem, ev. právně-technických předpisů.

Pracovníci řízení systému managementu kvality a systému výroby – řídí, vyhodnocují a technicky podporují kvalitu výroby i výrobku. Zpracovávají k jednotlivým kategorizovaným výrobkům plány kvality, programy kontroly a zkoušení. Kontrolují jejich dodržování a také je částečně provádí. Vedou o nich průkaznou dokumentaci, kterou archivují.

Bezpečnostní technik (specialista bezpečnosti práce) – zpracovává dokumenty bezpečnosti práce a kritéria rizik při práci.

Požární technik (specialista požární ochrany) – zpracovává dokumenty požární ochrany při práci a provozu i kritéria rizik při dodržování požárního ochrany s vyloučením nebezpečí.

Hygienik (specialista pro hygienu práce) – zpracovává dokumenty hygieny při práci a kritéria rizik při dodržování hygieny práce a pracovního prostředí.

Ekolog (specialista pro ekologii provozu) – zpracovává dokumenty ekologie provozu výrobků a zařízení i kritéria rizik při dodržování ekologie provozu.

Přehled právně-technických předpisů:

1. Konstrukce stavebních výrobků namáhané staticky, cyklicky, na únavu i dynamicky, tj. konstrukce budov, výrobních hal, mostů, sloupů, stožárů, věží, komínů, pilotů, vodohospodářských staveb, konstrukcí energetických tras, výztuží do betonu aj. /od 01.07.2013 dle NEPR č. 305/2011 /(CPR), NKPP EU č. 568/2014, NKPP EU č. 574/2014, NV č. 215/2016 Sb., zák. č. 265/2017 Sb., zák. č. 90/2016 Sb. i zák. č. 91/2016 Sb., zák. č. 64/2014 Sb., zák. č. 100/2013 Sb., zák. č. 34/2011 Sb., zák. č. 155/2010 Sb., zák. č. 490/2009 Sb. a zák. č. 22/1997 Sb. ve znění pozdějších předpisů, Stavebního zákona č. 183/2006 Sb. i zák. č. 350/2012 Sb., výrobkových norem i evropských Směrnic ES,EHS, NEPR, NKPP, CPR/.
2. Konstrukce tlakových zařízení – potrubí, výměníků, tlakových nádob, kotlů, nádrží, zásobníků aj., NV č. 219/2016 Sb., NV č. 119/2016 Sb., NV č. 208/2011 Sb., NV č. 25/2003 Sb., NV č. 126/2004 Sb., NV č. 42/2006 Sb., NV č. 179/2001 Sb., zák. č. 265/2017 Sb., zák. č. 90/2016 Sb. i zák. č. 91/2016 Sb., zák. č. 64/2014 Sb., zák. č. 100/2013 Sb., zák. č. 34/2011 Sb., zák. č. 155/2010 Sb., zák. č. 490/2009 Sb. a zák. č. 22/1997 Sb., výrobkových norem i evropských Směrnic 2014/68/EU, 2014/29/EU, 2009/105/ES, 87/404/EHS, 2010/35/EU, 92/42/EHS, 96/57/ES).
3. Konstrukce strojů, zdvihacích a zvedacích i dopravních zařízení, chladících zařízení – těžební, důlní, stavební, dopravní, výrobní stroje, jeřáby, zdvihací plošiny, zvedáky, výtahy aj. (dle NV č. 122/2016 Sb., č. 176/2008 Sb. a NV č. 170/2011 Sb., NV č. 229/2012 Sb., NV č. 27/2003 Sb., NV č. 127/2004 Sb., NV č. 142/2008 Sb., NV č. 179/2001 Sb., NV č. 70/2002 Sb., zák. č. 265/2017 Sb., zák. č. 90/2016 Sb. i zák. č. 91/2016 Sb., zák. č. 64/2014 Sb., zák. č. 100/2013 Sb., zák. č. 34/2011 Sb., zák. č. 155/2010 Sb., zák. č. 490/2009 Sb. a zák. č. 22/1997 Sb., výrobkových norem i evropských Směrnic 2006/42/ES, 2009/127/ES, 2012/32/EU, 95/16/ES, 96/57/ES, 2000/9/ES).
4. Konstrukce plynových zařízení – potrubí, zásobníky, hořáky, nádrže, kompresorové stanice aj. (dle NV č. 219/2016 Sb., NEPR EU 2016/426, NV č. 25/2003 Sb., NV č. 126/2004 Sb., zák. č. 265/2017 Sb., zák. č. 90/2016 Sb. i zák. č. 91/2016 Sb., zák. č. 64/2014 Sb., zák. č. 100/2013 Sb., zák. č. 490/2009 Sb. a zák. č. 22/1997 Sb., zák. č. 34/2011 Sb., zák. č. 155/2010 Sb., zák. č. 490/2009 Sb., výrobkových norem i evropských Směrnic 2009/142/ES, 90/396/EHS, 92/42/EHS).
5. Elektrická zařízení používána v určitých mezích napětí (dle NV č. 118/2016 Sb., prostředí s nebezpečím výbuchu. Výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility (dle NV č. 117/2016 Sb.). Zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (dle NV č. 116/2016 Sb.). Tj. dle zák. č. 265/2017 Sb., zák. č. 90/2016 Sb. i zák. č. 91/2016 Sb., zák. č. 64/2014 Sb., zák. č. 100/2013 Sb., zák. č. 34/2011 Sb., zák. č. 155/2010 Sb., zák. č. 490/2009 Sb. a zák. č. 22/1997 Sb. a dle výrobkových norem i evropských Směrnic 2014/35/EU, 2014/30/EU, 2014/34/EU).
6. Zák. č. 265/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh a zák. č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
7. Zák. č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh.
8. Zák. č. 91/2016 Sb., kterým se mění zák. č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů a některé další zákony.
9. Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
10. Zák. č. 174/1968 Sb., o státním odborném dozoru nad bezpečností práce, ve znění pozdějších předpisů.
11. Zák. č. 309/2006 Sb., kterým se upravují další požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci v pracovněprávních vztazích a o zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při činnosti nebo poskytování služeb mimo pracovněprávní vztahy.
12. Nařízení vlády č. 272/2011 Sb.,. č. 88/2016 Sb., kterým se mění zák. č. 309/2006 Sb., kterým se upravují další požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci v pracovněprávních vztazích a o zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při činnosti nebo poskytování služeb mimo pracovněprávní vztahy.
13. Zák. č. 251/2005 Sb., o inspekci práce.
14. Zák. č. 262/20016 Sb. ve znění zák. č. 585/2006 Sb., zákoník práce a pracovněprávní vztahy mezi zaměstnanci a zaměstnavateli.
15. Zák. č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví ve znění pozdějších předpisů.
16. Zák. č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích.
17. Zák. č. 224/2015 Sb., o prevenci závažných havárií.
18. Zák. č. 76/2002 Sb., o integrované prevenci.
19. Zák. č. 100/2001 Sb., o posuzování vlivů na životní prostředí ve znění pozdějších předpisů o ochraně zdraví před nepříznivými účinky hluku a vibrací.
20. Vyhláška č. 432/2003 Sb., kterou se stanoví podmínky pro zařazování prací do kategorií.
21. Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci.
22. Vyhláška č. 6/2003 Sb., kterou se stanoví hygienické limity chemických, fyzikálních a biologických ukazatelů pro vnitřní prostředí.
23. Vyhláška č. 104/2012 Sb., o posuzování nemoci z povolání.
24. Zák. č. 17/1992 Sb., o životním prostředí.
25. Zák. č. 254/2001 Sb., o vodách a o změně některých zákonů (vodní zákon).
26. Zák. č. 185/2001 Sb., o odpadech a změně některých zákonů.
27. Zák. č. 201/2012 Sb., o ochraně ovzduší.
28. Vyhl. č. 50/1978 Sb, ve znění vyhl. č. 98/1982 Sb., o odborné způsobilosti v elektrotechnice.
29. Vyhl. č. 85/1978 Sb. ve znění nařízení vlády č. 352/2000 Sb., o kontrolách, revizích a zkouškách plynových zařízení.
30. Vyhl. č. 18/1979 Sb. ve znění vyhl. č. 97/1982 Sb., vyhl. č. 551/1990 Sb., nařízení vlády č. 352/2000 Sb. a vyhl. č. 118/2003 Sb., kterou se určují vyhrazená tlaková zařízení a stanoví některé podmínky k zajištění jejich bezpečnosti.
31. Vyhl. č. 19/1979 Sb., ve znění vyhl. č. 552/1990 Sb., nařízení vlády č. 352/2000 Sb. a nařízení vlády č. 394/2003 Sb., kterou se určují vyhrazená zdvihací zařízení a stanoví některé podmínky k jejich bezpečnosti.
32. Vyhl. č. 21/1979/Sb., ve znění vyhl. č. 554/1990 Sb., nařízení vlády č. 352/2000 Sb. a vyhl. č. 395/2003 Sb., kterou se určují vyhrazená plynová zařízení a stanoví některé podmínky k zajištění jejich bezpečnosti.
33. Vyhl. č. 73/2010 Sb., o stanovení vyhrazených elektrických zařízení, jejich zařazení do tříd a skupin a o bližších podmínkách jejich bezpečnosti.
34. Nařízení vlády č. 378/2001 Sb., kterým se stanoví bližší požadavky na bezpečný provoz a používání strojů, technických zařízení, přístrojů a nářadí.
35. Zákon č. 133/1985 Sb. o požární ochraně ve znění pozdějších předpisů.
36. Vyhl. č. 87/2000 Sb., kterou se stanoví podmínky požární bezpečnosti při svařování a nahřívání živic v tavných nádobách.
37. Vyhl. č. 246/2001 Sb., o stanovení podmínek požární bezpečnosti a výkonu státního požárního dozoru (vyhláška o požární prevenci).
38. Vyhl. č. 268/2011 Sb., kterou se mění Vyhl. č. 23/2008 Sb., o technických podmínkách požární ochrany staveb.
39. Vyhl. č. 202/1999 Sb., kterou se stanoví technické podmínky požárních dveří, kouřotěsných dveří a kouřotěsných požárních dveří.
40. Nařízení vlády č. 172/2001 Sb., k provedení zákona o požární ochraně.
41. Vyhl. č. 34/2016 Sb., o čištění, kontrole a revizi spalinové cesty.
42. Zák. č. 183/2006 Sb., ve znění zák. č. 350/2012 Sb., o územním plánování a stavebním řádu (stavební zákon).
43. Zák. 186/2006 Sb., o změně některých zákonů souvisejících s přijetím stavebního zákona a zákona o vyvlastnění.
44. Vyhl. č. 268/2009 Sb., o technických požadavcích na stavby
45. Vyhl. č. 3982009 Sb., o obecných technických požadavcích zabezpečujících bezbariérové užívání staveb.
46. Vyhl. č. 499/2006 Sb., o dokumentaci staveb.
47. Vyhl. č. 501/2006 Sb., o obecných požadavcích na využívání území.
48. Vyhl. č. 503/2006 Sb., o podrobnější úpravě územního řízení, veřejnoprávní smlouvy a územního opatření.
49. Vyhl. č. 526/2006 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení stavebního zákona ve věcech stavebního řádu.
50. Zák. č. 360/1992., o výkonu povolání autorizovaných architektů a o výkonu povolání autorizovaných inženýrů a techniků činných ve výstavbě, ve znění zák. č. 164/1993 Sb., zák. č. 275/1994 Sb., zák. č. 224/2003 Sb. a zák. č. 189/2008 Sb.