Ing. Lukáš Turza, PhD.
Asociace poskytovatelů technických informací

Základním problematikou v praxi a veřejnosti je neznalost dvou základních pojmů a to akreditace a autorizace. V příspěvku naleznete rozdílné požadavky na tlaková zařízení.

Akreditace je osvědčování způsobilosti, které provádí k tomu pověřená organizace, zatímco autorizace je pověření k určitým činnostem, které vydává orgán státní správy.

Rozdíl mezi akreditací a autorizací vyplývá ze zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon). Autorizace je definována v §11, odst. 1 zákona: „Autorizací se pro účely tohoto zákona rozumí pověření právnické osoby k činnostem při posuzování shody výrobků zahrnujícím i posuzování činností souvisejících s jejich výrobou, popřípadě s jejich opakovaným použitím, a vymezených v technických předpisech.“ Autorizaci pro činnost podle tohoto zákona uděluje ve vymezeném rozsahu Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.

Akreditace je vymezena v § 14, § 15 a §16 zákona. Akreditace je osvědčení o splnění požadavků pro provádění konkrétní činnosti posuzování shody, které stanoví harmonizované normy, případně jiné dokumenty platné pro oblast posuzování shody.

Akreditaci provádí k tomu pověřená právnická osoba, kterou je v současné době Český institut pro akreditaci, o.p.s. pověřený vládou České republiky jako národní akreditační orgán.

Důležitá je i znalost Informace o principech spolupráce ÚNMZ a ČIA při posuzování žadatelů o udělení autorizace nebo oprávnění podle zákona č. 22/1997 Sb. a platných právních předpisů….

Akreditace

Hlavní evropský předpis, který se zabývá akreditací je nařízení evropského parlamentu a rady č. 765/2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh.

Akreditace je součástí celkového systému, který zahrnuje posuzování shody a dozor nad trhem, jehož cílem je posuzovat a zajistit shodu s příslušnými požadavky. Akreditace, třebaže zatím není právně upravena na úrovni Společenství, se uskutečňuje ve všech členských státech. Neexistence společných pravidel pro uvedenou činnost vedla k různým přístupům a odlišným systémům ve Společenství, což mělo za následek, že stupeň přísnosti uplatňovaný při výkonu akreditace se v členských státech lišil. Je proto nezbytné vytvořit ucelený rámec pro akreditaci a stanovit na úrovni Společenství zásady jejího fungování a organizace.

Systém akreditace, který funguje podle závazných pravidel, přispívá k posílení vzájemné důvěry mezi členskými státy v odbornou způsobilost subjektů posuzování shody a tudíž v osvědčení a protokoly o zkouškách, které vydávají. Tím posiluje zásadu vzájemného uznávání, a proto by se ustanovení tohoto nařízení o akreditaci měla použít na subjekty provádějící posuzování shody v regulovaných i v neregulovaných oblastech. Jde o kvalitu osvědčení a protokolů o zkouškách bez ohledu na to, zda spadají do regulované nebo neregulované oblasti, a mezi těmito oblastmi by se proto nemělo rozlišovat.

Pro účely tohoto nařízení se působením vnitrostátních akreditačních orgánů na neziskovém základě rozumí činnost, která neusiluje o peněžitý zisk zvyšující prostředky vlastníků organizace nebo jejích členů. Jelikož cílem vnitrostátních akreditačních orgánů není dosažení co nejvyššího zisku a jeho rozdělování, mohou poskytovat služby za úplatu nebo mít příjem. Případný přebytek příjmů z těchto služeb lze použít na investice do dalšího rozvoje činností vnitrostátních akreditačních orgánů, pokud je to v souladu s hlavními činnostmi těchto orgánů. Proto je třeba zdůraznit, že primárním cílem vnitrostátních akreditačních orgánů by měla zůstat podpora činností, jejichž účelem není peněžitý zisk, nebo aktivní zapojení do těchto činností.

ČIA o.p.s.

Český institut pro akreditaci, obecně prospěšná společnost, jako Národní akreditační orgán založený vládou České republiky poskytuje své služby v souladu s platnými právními předpisy ve všech oblastech akreditace jak státním, tak privátním subjektům. Princip jednotného evropského akreditačního systému tvořeného národními akreditačními orgány, které fungují podle jednotných pravidel a akreditují podle definovaných mezinárodně uznávaných norem, vychází z postoje ES specifikované v Globální koncepci o přístupu ke zkoušení a certifikaci.
V souladu s požadavky mezinárodních norem a dokumentů ČIA provádí nestranné, objektivní a nezávislé posouzení způsobilosti (akreditaci) pro:

Zkušební laboratoře (ČSN EN ISO/IEC 17025:2005)!!! Probíhá revize normy
Zdravotnické laboratoře (ČSN EN ISO 15189:2013)
Kalibrační laboratoře (ČSN EN ISO/IEC 17025:2005) )!!! Probíhá revize normy
Certifikační orgány provádějící certifikaci systémů jakosti, systémů environmentálního managementu, systémů managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, systémů managementu bezpečnosti informací, systémů managementu bezpečnosti potravin a systému trvale udržitelného hospodaření v lesích (ČSN EN ISO/IEC 17021:2011, ČSN EN ISO/IEC 17021-1:2016)
Certifikační orgány certifikující produkty (ČSN EN ISO/IEC 17065:2013)
Ověřovatelé emisí skleníkových plynů (ČSN EN ISO 14065:2013, nařízení Komise (EU) č. 600/2012)
Certifikační orgány provádějící certifikaci osob (ČSN EN ISO/IEC 17024:2013)
Inspekční orgány (ČSN EN ISO/IEC 17020:2012)
Poskytovatele zkoušení způsobilosti (ČSN EN ISO/IEC 17043:2010)
Environmentální ověřovatele programů EMAS a dohled nad zahraničními environmentálními ověřovateli (nařízení ES č. 1221/2009)
Výrobce referenčních materiálů (ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 a TNI Pokyn ISO 34:2013).

Stanovené a nestanovené výrobky

Nestanovený výrobek

Pokud výrobek není stanoven žádným z nařízení vlády, které byly vydány k provedení zákona a které stanoví technické požadavky na tzv. stanovené výrobky, tedy výrobky, které představují zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu a u kterých proto musí být posouzena shoda s požadavky těchto předpisů.

Všechny výrobky uváděné na trh však musí mimo jiné vyhovět požadavkům zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění pozdějších předpisů, a zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů. Tyto zákony nepatří do kompetence ÚNMZ, nýbrž do kompetence Ministerstva průmyslu a obchodu ČR, kde k nim lze získat další informace (http://www.mpo.cz/cz/ochrana-spotrebitele/).

Stanovený výrobek

Stanovený výrobek, má-li být uveden na trh, popřípadě do provozu, musí nebo může být v rozsahu a za podmínek stanovených nařízením vlády opatřen stanoveným označením, a pokud tak stanoví nařízení vlády, musí být k němu vydáno nebo přiloženo EU prohlášení o shodě nebo jiný dokument.

Požadavky ÚNMZ na akreditaci tlakových zařízení v ČR

Úřad pro technickou normalizaci, státní zkušebnictví a metrologii vyžaduje osvědčení o akreditaci pro budoucí Oznámené subjekty a uznané nezávislé organizace. Pro jednotlivé stanovené výrobky, do kterých spadají i naše tlakové zařízení. Veškeré informace můžete naleznout i v evropské databázi NANDO : http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/

Jednoduché tlakové nádoby (NV. č 119/2016 Sb.)

Požadované akreditace pro oblast jednoduchých tlakových nádob v ČR.

Akreditace kalibračních laboratoříje prováděna podle normy ČSN ENISO/IEC 17025:2005 Posuzování shody – Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří
Akreditace inspekčních orgánů se řídí požadavky normy ČSN EN ISO/IEC 17020:2012 (Posuzování shody – Požadavky pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci).
Akreditace certifikačních orgánů certifikující produkty se řídí požadavky normy ČSN EN ISO/IEC 17065:2013 (Posuzování shody – Požadavky na orgány certifikující produkty, procesy a služby)

Tlakové nádoby ( NV č. 219/2016 Sb.)

Požadované akreditace pro oblast tlakových zařízení v ČR.

Akreditace kalibračních laboratoříje prováděna podle normy ČSN ENISO/IEC 17025:2005 Posuzování shody – Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří
Akreditace inspekčních orgánů se řídí požadavky normy ČSN EN ISO/IEC 17020:2012 (Posuzování shody – Požadavky pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci).
Akreditace certifikačních orgánů certifikující produkty se řídí požadavky normy ČSN EN ISO/IEC 17065:2013 (Posuzování shody – Požadavky na orgány certifikující produkty, procesy a služby)
Akreditace certifikačních orgánů certifikujících osoby se řídí požadavkynormy ČSN EN ISO/IEC 17024:2013„Posuzování shody – Všeobecné požadavky na orgány pro certifikaci osob“ a dále také požadavky certifikačních schémat.
Akreditace certifikačních orgánů provádějících certifikaci systémů managementu je prováděna podle normy ČSN EN ISO/IEC 17021:2011, resp. ČSN EN ISO/IEC 17021-1:2016. Posuzování shody – Požadavky na orgány poskytující služby auditů a certifikace systémů managementu. Další informace jsou uvedeny v dokumentu MPA 50-01-16 Metodické pokyny pro akreditaci, k aplikaci normy ČSN EN ISO/IEC 17021-1:2016 v akreditačním systému České republiky.

Přepravitelné tlakové nádoby (NV č.208/2011 Sb.)

Požadovaná akreditace pro oblast přepravitelných nádob v ČR.

Akreditace inspekčních orgánů se řídí požadavky normy ČSN EN ISO/IEC 17020:2012 (Posuzování shody – Požadavky pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci).

Ukázka z NV:

(6) Postupy posouzení shody podle odstavců 2 až 4 může provádět pouze osoba, která byla notifikována podle § 11 zákona. Pro provádění postupů posouzení shody lze autorizovat a notifikovat pouze osobu, která splňuje požadavky české technické normy ČSN EN ISO/IEC 17020 na inspekční orgán typu A a dále požadavky stanovené v pododdílu 1.8.6.8 mezinárodních úmluv o přepravě nebezpečných věcí; splnění těchto požadavků se prokazuje akreditací podle hlavy IV zákona. Notifikovanou osobou se podle § 11 odst. 9 zákona osoba stává uplynutím 2 týdnů ode dne oznámení, pokud Evropská komise nebo ostatní členské státy nevznesly v této lhůtě námitky proti oznámení.

(7) Součástí žádosti o autorizaci je popis postupů posouzení shody a souvisejících činností a přepravitelných tlakových zařízení, pro které se žádá o provedení autorizace a notifikace. K žádosti musí být přiloženo osvědčení o akreditaci, které prokazuje splnění požadavků podle odstavce 6.

Závěr:

Znalost základních pojmů a definic, nám velice pomůže v problematice posuzování shody a následného uvedení výrobku na trh. Veškerá pravidla hry nařízení, směrnice a další podklady nám zaručí vysokou a spolehlivou kvalitu výrobku.

Literatura

Nařízení vlády č.208/2011 Sb. o technických požadavcích na přepravitelná tlaková zařízení.
Český institut pro akreditaci, o.p.s.[online]. [cit. 2017-01-14]. Dostupné z: http://www.cia.cz/
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví: ÚNMZ[online]. [cit. 2017-01-14]. Dostupné z: http://www.unmz.cz/